近日,國家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了“關(guān)于皂白散國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示”。提示皂白散質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升草案順利通過了國家藥典委員會(huì)專家的審評,是繼2019年標(biāo)準(zhǔn)提升后的又一次提升。
皂白散是陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)天寧制藥有限責(zé)任公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,具有清熱燥濕,殺蟲止癢的功效,適用于因濕熱蘊(yùn)結(jié)所致的汗泡型和擦爛型手足癬,癥見水皰,濕爛,瘙癢等。產(chǎn)品自上市以來,因其療效明顯,深得醫(yī)患群體的一致好評。為了更好的保證藥品質(zhì)量,提升藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),使藥品質(zhì)量向著更高的水平發(fā)展,我公司根據(jù)藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書,參照《中國藥典》2020年版一部方法,修訂了規(guī)格和用法用量表述,制定了硫酸亞鐵的含量上下限。同時(shí),我公司還根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及藥品注冊有關(guān)規(guī)定,修訂了皂白散說明書安全性的相關(guān)內(nèi)容,并取得了國家藥品監(jiān)督管理局的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書。皂白散國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示以及說明書安全性內(nèi)容修訂補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書的取得,標(biāo)志著《皂白散提質(zhì)增效關(guān)鍵技術(shù)研究》項(xiàng)目取得了階段性成果,必將對天寧制藥的可持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。